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制藥機械行業(yè)長遠發(fā)展還需以標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)支持
作者:gmpshebei發(fā)表時間:2018-12-27
制藥機械的發(fā)展不僅要依靠制藥生產(chǎn)來生存,而且是伴隨藥品生產(chǎn)需求發(fā)展的。因此,隨著我國經(jīng)濟形勢的持續(xù)高速發(fā)展,人民生活水平的不斷提高,醫(yī)藥行業(yè)相應(yīng)發(fā)展較快,由此推動了制藥機械的需求增長,促進制藥裝備工業(yè)的繁榮。
新醫(yī)改政策的實施,極大地促進了制藥機械行業(yè)的發(fā)展,但是我們不能只看到其光鮮亮麗的一面,還應(yīng)該看到隱藏在背后的危機,及時制定相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)制度,促使制藥機械行業(yè)長遠發(fā)展。
從我國近十年的實施情況看,制藥生產(chǎn)企業(yè)雖都在努力向GMP靠攏,但實際能達到標(biāo)的尚為少數(shù),在廠房、設(shè)施、設(shè)備、傳遞、工藝、驗證等諸多因素中,制藥設(shè)備的結(jié)構(gòu)合理性、功能適應(yīng)性、性能可靠性成為制約和影響藥品生產(chǎn)工藝、環(huán)境、質(zhì)量的主要因素。
雖然我國已是藥機生產(chǎn)大國,但不是強國,設(shè)備GMP仍處于外觀設(shè)計的改進上,與國外產(chǎn)品比,設(shè)備使用的可靠性問題突出,不少設(shè)備的自控、自檢裝置,在設(shè)備投入使用后,很快就出現(xiàn)了功能失效的情況,又還原成手動或經(jīng)驗控制,連續(xù)化、在線清洗、稱重、剔廢、控制、檢測等功能的設(shè)計和應(yīng)用較少,世貿(mào)后這種弱勢會更趨明顯。
我們的社會是從計劃經(jīng)濟走向市場經(jīng)濟的,計劃經(jīng)濟時期的標(biāo)準(zhǔn)主要反映的是產(chǎn)品的制造質(zhì)量和產(chǎn)量要求,較多地代表了制造方的要求。而市場經(jīng)濟環(huán)境下,標(biāo)準(zhǔn)主要反映生產(chǎn)、銷售、流通方面的要求,較多地代表了市場和消費者的要求。因此,制訂標(biāo)準(zhǔn)的模式要從制造型轉(zhuǎn)變?yōu)橘Q(mào)易型標(biāo)準(zhǔn)。而我國對標(biāo)準(zhǔn)的思維或多或少地還停留在計劃經(jīng)濟的陰影里。
在GMP認(rèn)證整頓之后保留下來的企業(yè)也不是個小數(shù)目,因此,正常的設(shè)備更新、技術(shù)改造對藥機的需求也是個可觀的市場,前景看好。這就需要行業(yè)加強專業(yè)性,提高產(chǎn)品質(zhì)量安全水平,嚴(yán)格監(jiān)管,不斷提升自身的產(chǎn)品質(zhì)量管理水平。
轉(zhuǎn)自中國產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟信息網(wǎng)
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